Le décret du 29 juillet 2024 a redéfini les modalités de calcul et de gestion des surcoûts pharmaceutiques dans le cadre de la convention unique des essais cliniques. Pour les pharmacies à usage intérieur (PUI), cette évolution réglementaire a des implications concrètes sur la gestion financière des essais cliniques en pharmacie hospitalière.
Ce que le décret du 29 juillet 2024 change pour les pharmacies hospitalières
Le décret restructure en profondeur le cadre de calcul des surcoûts PUI liés aux essais cliniques. Les nouvelles dispositions imposent une organisation par thèmes, catégories, actes et règles de calcul, en cohérence avec les recommandations du Guide Professionnel CPCHU.
Les coûts fixes doivent désormais être distingués par essai ou par patient, avec une différenciation entre première année et années suivantes. Les coûts variables intègrent des forfaits par lot, par unité, avec des planchers et plafonds. L'ensemble doit aboutir à un export conforme à l'annexe 2.1 au format DGOS.
La nouvelle structure de calcul des surcoûts pharmaceutiques
Concrètement, comment calculer les surcoûts d'un essai clinique dans ce nouveau cadre ? La structure repose sur plusieurs niveaux :
- Coûts fixes par essai : mise en place, archivage, gestion administrative — avec distinction première année / années suivantes
- Coûts fixes par patient : inclusion, suivi par visite, fin de participation
- Coûts variables : réception, stockage, dispensation — forfaits par lot ou par unité, planchers et plafonds
- Coûts exceptionnels : destructions, préparations magistrales, randomisation centralisée
Chaque catégorie doit être documentée, justifiable et exportable pour négociation avec le promoteur.
Pourquoi la gestion sous Excel atteint ses limites
La plupart des PUI gèrent encore leurs surcoûts avec des tableurs. Avec la nouvelle structuration imposée par le décret, cette approche atteint ses limites : formules fragiles, pas de traçabilité des modifications, exports manuels à reformater, impossibilité de croiser avec les données de dispensation réelles.
Pour un établissement qui gère des dizaines d'essais simultanément, le risque d'erreur est réel — et le coût d'un surcoût mal calculé ou non facturé peut se chiffrer en dizaines de milliers d'euros par an.
Comment Elips'PHARMA gère la convention unique
La V3 « James Lind » d'Elips'PHARMA, logiciel de gestion des essais cliniques dédié aux PUI, intègre un module de convention unique entièrement conforme au décret du 29 juillet 2024 :
- Des grilles de surcoûts modulaires, duplicables et verrouillables automatiquement après mise en place de l'essai
- Le calcul des surcoûts prévisionnels dès la phase d'évaluation, avant même l'activation de l'essai
- Le suivi des surcoûts réels au fil de l'eau, par période, avec date de début libre
- L'export de l'annexe 2.1 conforme DGOS en un clic
- La gestion des modèles coordinateur et associé, ainsi que des coûts exceptionnels
Pour les pharmaciens hospitaliers, cela se traduit par un gain de temps direct, une sécurisation des conventions et la certitude de ne pas laisser d'argent sur la table dans les négociations avec les promoteurs. Le logiciel PUI s'appuie sur les données de dispensation déjà enregistrées pour alimenter automatiquement le suivi financier.
La question des surcoûts n'est pas accessoire : c'est ce qui finance la capacité des PUI à gérer la recherche clinique au quotidien.
Elips'PHARMA est aujourd'hui déployé dans trois CHU français, dont les Hospices Civils de Lyon, où le module de convention unique est utilisé en production.
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Elips'PHARMA est une solution logicielle éditée par APROGSYS SAS, basée à Besançon.